યુએસ ફાર્મા જાયન્ટે એન્ડોમેટ્રિઓસિસમાં પેલ્વિક પેઇન માટે ડ્રગનું ટ્વીક કરેલ વર્ઝન લોન્ચ કરવા માટે મંજૂરી માટે અરજી કરી

અમેરિકન ફાર્મા જાયન્ટ એબોટ એન્ડોમેટ્રિઓસિસ-સંબંધિત પેલ્વિક પેઇનના સંચાલન માટે, ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન નામની દવાનું સંશોધિત સંસ્કરણ શરૂ કરવાની યોજના બનાવી રહી છે. કંપનીએ ભારતમાં બાયોઇક્વીવેલન્સ અભ્યાસ અને તબક્કો-III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે અરજી પણ દાખલ કરી છે.

18 મેના રોજ, એબોટે ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) ના કાર્યાલયને એક અરજી સબમિટ કરી – જે સર્વોચ્ચ આરોગ્ય નિયમનકાર છે – નવી દવાઓ અનુસાર “ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન મોડિફાઈડ રિલીઝ ટેબ્લેટ 20 મિલિગ્રામ” ના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ માટે પરવાનગી માંગી. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો.

લગભગ 2.5 કરોડ ભારતીય મહિલાઓ એન્ડોમેટ્રિઓસિસથી પીડાય છે, જે તેમની રોજિંદી જીવનશૈલીને અસર કરે છે. 100 માંથી દર ચાર સ્ત્રીઓ પીડાદાયક વિકારથી પીડાય છે જેમાં ગર્ભાશયની અસ્તર જેવી પેશી ગર્ભાશયની બહાર, પેટ અને પેલ્વિક વિસ્તાર સહિતના સ્થળોએ વધે છે.

હાલમાં, ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન ટેબ્લેટ્સ (10 મિલિગ્રામ) ભારતમાં પ્રોજેસ્ટેરોનની ઉણપના સંકેતો માટે “ત્વરિત પ્રકાશન” (IR) ફોર્મેટમાં ઉપલબ્ધ છે, જેમ કે એન્ડોમેટ્રિઓસિસ, ડિસમેનોરિયા અને સેકન્ડરી એમેનોરિયા, અનિયમિત ચક્ર અને નિષ્ક્રિય ગર્ભાશયની સારવાર. હોર્મોન રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપી સિવાય જોખમી કસુવાવડ અને રીઢો કસુવાવડની સારવારમાં પણ ઉપયોગ થાય છે.

એબોટ ઈન્ડિયાએ હજુ સુધી કંપનીને મોકલેલા ઈમેલનો જવાબ આપ્યો નથી.

ડીસીજીઆઈને કંપનીની વિનંતી

“…અમે તમને વિનંતી કરીએ છીએ કે અમને ફોર્મ CT-06 અને ફોર્મ CT-07 માં ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન મોડિફાઇડ રીલીઝ ટેબ્લેટ 20 મિલિગ્રામ માટે ત્રીજા તબક્કાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને બાયોઇક્વેવલન્સ સ્ટડી કરવા માટે અનુમતિ આપો અને ત્યારબાદ ફોર્મ CT-23 માં મેન્યુફેક્ચરિંગ અને માર્કેટિંગ માટે પરવાનગી આપો. ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન મોડિફાઇડ રીલીઝ ટેબ્લેટ્સ 20 મિલિગ્રામ,” પત્રમાં જણાવાયું હતું, જે દ્વારા ઍક્સેસ કરવામાં આવી હતી. ન્યૂઝ18.

પત્રમાં ડીસીજીઆઈને આગામી પ્રજનન અને મૂત્રવિજ્ઞાન વિષય નિષ્ણાત સમિતિ (એસઈસી)ની બેઠકમાં પેઢીના પ્રસ્તાવનો સમાવેશ કરવા વિનંતી પણ કરવામાં આવી છે, જે 25 મેના રોજ યોજાનારી છે.

મેન્યુફેક્ચરિંગ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્લાન

કંપનીએ એબોટ ઈન્ડિયા લિમિટેડની પુડુચેરી સ્થિત લોન-લાઈસન્સવાળી મેન્યુફેક્ચરિંગ સાઇટ પર ટ્વીક કરેલ ફોર્મ્યુલેશનનું ઉત્પાદન કરવાની દરખાસ્ત કરી છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલમાં, કંપનીનો પ્રાથમિક ઉદ્દેશ્ય ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન ‘સંશોધિત રિલીઝ’ 10 મિલિગ્રામ વિરુદ્ધ ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન’ની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે. એન્ડોમેટ્રિઓસિસ-સંબંધિત ક્રોનિક પેલ્વિક પેઇનના સંચાલનમાં 10 મિલિગ્રામની ગોળીઓ છોડો.

ગૌણ ઉદ્દેશ્ય બંને દવાઓ સાથે એન્ડોમેટ્રિઓસિસના કદમાં ઘટાડાનું મૂલ્યાંકન કરવાના વધારાના ઉદ્દેશ્ય સિવાય ડાયડ્રોજેસ્ટેરોન ‘સંશોધિત’ વિરુદ્ધ ‘તાત્કાલિક પ્રકાશન’ સાથે સારવાર કરાયેલ એન્ડોમેટ્રિઓસિસવાળા વિષયોમાં જીવનની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવાનો છે.